芮妞优生物医疗器械 CRO 服务
再塑创新价值
让医疗科技稳步向前
从研发构想到合规落地，芮妞优为医疗器械企业提供研发、注册与质量体系专业支持，连接技术创新与产品全生命周期管理。
围绕产品，提供协同服务
从单项技术文件到系统化项目支持，依据产品特点、发展阶段与目标市场制定服务方案。
产品研发与设计开发
产品需求梳理、研发策划、设计输入输出、风险管理，以及验证与确认方案支持。
需求规格 · 设计文档 · 验证追溯注册策略与申报支持
面向中国、美国与欧盟目标市场，开展路径评估、资料策划与注册申报技术支持。
路径评估 · 资料编制 · 补正支持质量管理体系建设
结合企业规模与业务模式，支持质量体系建立、运行、自查及委托生产质量管理。
体系文件 · 内审自查 · 过程改进医疗软件与数字健康
围绕软件生命周期，提供需求与架构、软件测试、可用性及网络安全文档支持。
软件工程 · 测试验证 · 风险控制临床评价与研究支持
支持临床评价路径分析、同品种资料收集、文献评价与临床研究方案策划。
证据策划 · 文献研究 · 评价报告专业培训与能力建设
围绕研发、注册和质量体系实际问题，提供专题培训、案例讲解及项目实操辅导。
专题课程 · 项目辅导 · 工具模板理解不同技术，也理解不同阶段
围绕医疗器械与数字健康产品，按技术特征与目标用途规划研发和合规工作。
再塑，是让创新
拥有前行的力量。
以专业连接研发与法规，以可执行的工作成果，支持企业将产品构想稳步推进。
芮妞优（上海）
生物科技有限公司
立足上海张江，面向医疗器械企业提供 CRO 及专业咨询服务。我们关注研发、注册与质量体系之间的衔接，以产品需求和项目目标为起点，协助企业形成清晰的技术路径与文件体系。
服务既面向创新项目，也面向已有产品和体系的优化；交付内容、工作边界与进度依据具体项目确定。
了解如何开展合作 ↗让每一步都有明确的目标与成果
沟通需求
了解产品、目标市场、项目阶段与现有资料。
制定方案
明确服务范围、交付清单、职责与里程碑。
协同执行
开展文件编制、技术评审与阶段问题跟踪。
交付与支持
完成成果审阅、培训及约定范围内的后续支持。
专业文档产品，让项目有据可循
以具体产品为案例，提供研发、注册与质量管理相关的技术文档模板和示例资料。
院内转运用呼吸机
研发与注册技术文档包
13个主题模块 · Word / Excel 等电子文件
研发策划 / 软件 / 风险管理 / 验证确认 / DMR
从立项策划到设计转换的文件参考
涵盖需求、系统与软件设计、风险管理、网络安全、可用性工程、研究资料和生产主文档，含模板、草案及部分填写示例。
价格：咨询报价。使用前需根据实际产品进行适配、评审与验证证据补充。
GMP 质量体系文件包
从质量手册、程序文件到作业指导与记录表单，按体系主题了解文件结构及过程关系。覆盖设计开发、采购、生产检验、委托生产与上市后管理等领域。
把专业知识转化为实践
围绕医疗器械研发与合规，分享技术资料、实务方法及培训内容。
联系芮妞优
咨询电话：13651863786
电子邮箱：wangqinghou@163.com
公司地址：上海市浦东新区张江高科技园区
春晓路122弄34号7幢205室
官方网站：www.renewyou.cn