内部审核与质量管理体系自查程序

受控文件  未经批准不得复制或擅自修改

芮妞优（上海）医疗科技有限公司

质量管理体系受控文件

QP-0400

内部审核与质量管理体系自查程序

文件编号	QP-0400	版本/版次	A0
文件属性	质量管理体系程序文件	受控状态	受控
替代文件	新制定	分发范围	按受控文件清单
编制	________________	日期	____年__月__日
审核（质量负责人）	________________	日期	____年__月__日
批准（管理者代表）	________________	生效日期	____年__月__日

控制声明

本文件的有效版本以受控文件清单或经授权的电子文件库为准。打印件未加受控标识时仅供参考，不得用于生产、检验或产品放行。

文件修订记录

序号	版本	生效日期	修订内容	编制	批准
1	A0	____年__月__日	首次制定。建立适用于小型无菌医疗器械生产企业的内部审核与年度质量管理体系自查一体化、风险导向和单表闭环控制。	—	—

文件使用说明

法规状态提示：国家药监局2025年第107号公告发布的《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。本程序按其目标要求编制；在施行前使用时，同时满足届时现行有效的《医疗器械生产质量管理规范》、无菌医疗器械附录及《医疗器械生产监督管理办法》等要求。出现差异时，由质量管理部门组织评估，并按届时有效法规和经批准的较严格内部要求执行。

本程序将GB/T 42061-2022规定的内部审核与法规要求的年度质量管理体系自查统筹管理。对于约20人的组织，可在同一次年度活动中完成，但审核范围、独立性、证据、报告和年度自查报送要求均须满足，不得以“合并”为由减少审核深度。

• 年度审核原则上覆盖全部适用质量管理体系过程、生产场所和无菌保证相关控制；高风险过程根据风险信号增加专项审核。

• 审核人员不得审核本人直接负责或实施的工作。人员有限时，可采用交叉审核、管理者代表指定独立复核人或聘用合格外部审核员。

• 一项不符合原则上使用一张《审核检查记录及不符合项闭环单》完成证据记录、风险评价、纠正/CAPA、有效性验证和关闭。

• 质量管理部门对审核结论、风险等级、整改证据和关闭结论拥有独立审核及否决权；存在产品风险时有权要求暂停相关活动、隔离产品或暂停放行。

1  目的

建立独立、客观、风险导向且适合本企业规模的内部审核和质量管理体系年度自查方法，评价质量管理体系对适用法规、标准、注册/备案要求及企业文件的符合性和运行有效性，识别体系薄弱环节，推动纠正预防和持续改进，并确保年度自查报告真实、完整、可追溯和按规定提交。

2  适用范围

适用于公司质量管理体系全部适用过程、部门、场所、产品及外包接口的内部审核、专项审核、跟踪审核和年度质量管理体系自查，包括设计开发、采购与供应商、原材料和仓储、厂房设施与洁净环境、生产过程、无菌屏障与灭菌、验证确认、质量控制与产品放行、销售与售后、投诉与不良事件、召回、数据分析、CAPA以及委托灭菌、外协加工和委托检验等活动。

不适用条款或活动仅在有客观依据并记录合理性的情况下判定；外包活动不等同于企业责任不适用。

3  依据文件

1. 国家药监局2025年第107号公告《医疗器械生产质量管理规范》，重点承接第十一条、第十五条、第十九条、第一百二十八条、第一百三十条及相关要求；

2. 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号），重点承接年度质量管理体系自查和自查报告提交要求；

3. 国家药监局通告2022年第13号《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》；

4. GB/T 42061-2022《医疗器械  质量管理体系  用于法规的要求》，8.2.4内部审核及相关条款；

5. 现行《医疗器械生产质量管理规范附录  无菌医疗器械》；

6. 企业适用的医疗器械法律、法规、规章、强制性标准、产品注册/备案资料、产品技术要求、风险管理文件及质量管理体系文件。

4  术语和定义

术语	定义
内部审核	为获得客观证据并对其进行客观评价，以确定质量管理体系要求满足程度所实施的系统、独立并形成文件的过程。
质量管理体系自查	企业对一个年度内质量管理体系运行、重要变更、生产质量活动和法规履行情况进行全面检查、汇总评价并形成年度自查报告的活动。
审核准则	用于与审核证据进行比较的一组要求，包括适用法规、标准、注册/备案要求、产品技术要求、风险控制和企业受控文件。
客观证据	支持事实存在或真实性的数据，包括文件、记录、观察、访谈、实物状态、电子数据和可追溯样本。
不符合	未满足审核准则的要求。按本程序分为重大不符合和一般不符合；另可记录观察项/改进建议。
专项审核	因风险事件、重大变更、监管要求或体系异常，对特定过程、产品、场所或问题开展的聚焦审核。

5  职责

责任岗位	核心职责	权限与接口
主要负责人/法定代表人	保障审核独立性和资源；批准年度自查报告及需升级的重大风险处置；确保审核人员不受不当干预。	对隐瞒事实、阻碍审核、可能影响已上市产品或需监管报告的重大事项作最终管理决定。
管理者代表	组织年度质量管理体系自查；批准年度内审计划，任命审核组长/审核员；评审审核报告和体系改进需求；向主要负责人报告。	可决定增加专项审核、调整审核范围、暂停争议事项并升级主要负责人。
质量管理部门/ 质量负责人	拟订计划、协调实施、维护审核记录；独立确认不符合分级、纠正/CAPA充分性和有效性；汇总年度自查资料。	对证据不足、风险评价缺失、整改无效或违规放行拥有否决权；必要时要求停工、隔离、暂停放行或启动偏差/CAPA/召回评估。
审核组长/ 审核员	按批准计划实施审核，获取客观证据，形成发现和报告；保持独立、公正和保密。	有权访问审核范围内必要文件、记录、场所和人员；不得审核本人直接负责的工作。
各部门/ 过程负责人	提供真实资料并配合审核；对不符合实施立即纠正、原因分析、CAPA和证据提交。	不得删除、修改、隐匿审核证据或以生产紧急为由拒绝整改。
全体人员	如实接受访谈，报告已知问题，执行经批准的纠正和改进措施。	有权向质量负责人或管理者代表报告审核独立性受干扰或重大质量风险。

质量独立审核与否决：质量管理部门的复核不是形式会签。凡审核证据不足、重大风险未受控、CAPA缺少根因或有效性验证、已放行产品影响未评价，质量管理部门应拒绝关闭；必要时暂停相关活动或产品放行。

6  工作程序

6.1  基本原则与审核类型

• 审核以风险和客观证据为基础，覆盖“文件规定是否充分、实际执行是否符合、过程结果是否有效、风险控制是否持续有效”四个层面。

• 年度全体系审核/自查：每个自然年度完成一次覆盖全部适用过程的综合评价；可分阶段实施，但年度内应实现完整覆盖。

• 专项审核：在重大变化、风险事件、重复不符合、监管检查要求或数据异常时实施，可不预先通知。

• 跟踪审核：用于验证重大不符合或复杂CAPA的实施和有效性；简单问题可通过记录核查、现场确认或趋势数据完成，不另行组织会议。

年度内部审核可以作为年度质量管理体系自查的重要证据，但年度自查还应汇总生产活动、重要变更、体系运行、监管检查、处罚、投诉、不良事件、召回和管理评审等年度信息。

6.2  审核周期、年度计划与风险排序

质量管理部门依据上一年度审核和管理评审结果、产品和过程风险、无菌保证状态、质量数据趋势、偏差/CAPA、投诉与不良事件、召回、监管检查、重大变更、外包方绩效和人员变化等信息拟订年度计划，由管理者代表批准。

风险层级	典型过程	计划原则
高风险过程	无菌保证、灭菌及再确认、洁净环境和微生物控制、无菌屏障密封、特殊过程、关键检验与产品放行、数据完整性、投诉/不良事件/召回、重大外包过程	年度全覆盖，并在出现风险信号时追加专项审核；审核样本和人员能力应强化。
中风险过程	采购和关键供应商、仓储与追溯、设备和计量、验证确认、设计变更、生产过程、培训	纳入年度覆盖；根据变化和既往问题调整深度。
低风险/支持过程	行政支持、一般文件管理、低风险辅助活动	纳入年度体系覆盖，可与相关过程合并审核并适当抽样。

年度自查统计周期为当年度1月1日至12月31日。公司按届时有效法规规定，在次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交年度自查报告；提交方式和格式按监管部门及国家药监局现行指南执行。

6.3  审核人员能力与独立性

• 审核员应接受医疗器械法规、GB/T 42061、内部审核方法以及与审核范围相适应的无菌医疗器械专业知识培训，并经管理者代表确认具备能力。

• 审核组长应能够制定计划、组织取证、判定不符合、主持沟通和形成报告；涉及灭菌、微生物、洁净环境、特殊过程或软件/数据完整性时，应安排相应专业人员参加或提供技术支持。

• 审核员不得审核本人编制并直接执行的工作或对本人工作作最终结论。小型企业无法完全回避时，应由另一名独立且具备能力的人员复核证据和结论；必要时聘用合格外部审核员。

• 外部审核员应签署保密要求并声明利益冲突；企业仍对审核范围、结论、整改和年度自查报告承担责任。

6.4  审核范围与准则

审核板块	最低覆盖内容	主要准则/证据
治理与体系	质量方针/目标、组织职责、管理者代表履职、管理评审、文件记录、培训、风险管理、数据完整性、内审/CAPA。	适用法规、GB/T 42061、企业程序和年度目标。
设计与技术	设计开发、风险管理、设计转换、注册一致性、技术文件、变更、验证确认。	注册/备案资料、产品技术要求、设计输出和风险文件。
供应链与外包	供应商、采购、进货验收、仓储、委托灭菌、外协加工、委托检验及质量协议。	采购要求、协议、验收准则、供应商绩效和变更。
生产与无菌保证	厂房设施、公用系统、洁净区、人员与物料流、清洁消毒、环境监测、初始污染菌、无菌屏障、灭菌、工艺控制、标识追溯。	无菌附录、经验证状态、工艺规程、环境/微生物限度和批记录。
质量控制与放行	取样、检验方法、实验室、检验设备、微生物检验、不合格品、返工返修、批记录审核和产品放行。	产品技术要求、检验规程、放行条件和授权。
上市后与改进	销售追溯、顾客反馈、投诉、不良事件、召回、年度质量回顾、趋势分析、纠正预防措施。	上市后法规要求、风险管理和企业程序。

6.5  活动控制与输出

活动	责任岗位	输入	主要步骤	输出	记录
年度策划	质量管理部门	法规/标准、过程清单、风险与质量数据	确定年度范围、频次、时间、审核组和重点；管理者代表批准。	批准的年度计划	FR-0400-001
审核准备	审核组长	年度计划、适用准则、前次问题、过程资料	明确具体范围和样本策略；准备检查要点；确认独立性和专业支持。	审核实施安排	FR-0400-001
实施取证	审核组	文件记录、现场、人员、电子数据和样本	首次沟通；观察、访谈、追溯和抽样；记录证据；及时沟通潜在重大风险。	审核证据和发现	FR-0400-002
发现评价	审核组长、质量负责人	客观证据、风险资料	确认准则、事实和影响；分类不符合/观察项；必要时要求立即控制。	已确认发现及风险等级	FR-0400-002
报告与批准	审核组长、管理者代表	审核记录和发现	汇总范围、结论、优点、问题、整改要求和未解决分歧；批准并分发。	审核报告	FR-0400-003
纠正/CAPA	责任部门、质量部	不符合和风险评价	立即纠正/遏制；原因分析；制定并实施CAPA；涉及复杂或系统问题时转QP-0390。	纠正及CAPA证据	FR-0400-002；必要时CAPA记录
有效性验证/关闭	质量负责人或独立审核员	实施证据、验证数据、趋势	核查完成性和有效性；必要时复审、再验证/再确认；无效时重新处理。	关闭或重新开启结论	FR-0400-002
年度自查报告	质量部、管理者代表、主要负责人	年度审核及体系运行数据	按监管模板汇总、复核、签署、提交并留存回执；作为管理评审输入。	年度自查报告及提交证据	监管模板；FR-0400-003索引

6.6  审核实施与证据要求

1. 审核开始时，审核组长向受审核负责人说明范围、准则、方法、沟通路径和预计结束时间。小型组织可在FR-0400-001中记录，不另设会议纪要。

2. 审核方法包括记录抽样、现场观察、人员访谈、正向/反向追溯、批次追溯、电子数据核对和趋势复核。样本量由审核员根据风险、批次数量、过程稳定性和既往问题确定，不采用无依据的固定比例。

3. 证据记录应能定位到具体文件编号/版本、记录名称、日期、批号/序列号、设备或区域等；不得仅记录“符合”“基本符合”而无证据。

4. 访谈信息应与记录或现场状态交叉验证。发现记录可能被补写、删除、替换或数据完整性存疑时，立即保全证据并报告质量负责人。

5. 审核员原则上不直接替代受审核部门作决定；但发现可能立即影响无菌保证、产品质量或人员安全的情况，应要求停止相关活动并通知质量负责人。

6.7  审核发现分类与沟通

类别	判定原则	最低处理要求	确认权限
重大不符合	体系要求缺失或系统性失效；可能导致产品不符合、无菌保证失效、错误放行、追溯中断、数据失真；重复发生的一般不符合；故意隐瞒或阻碍审核。	立即报告质量负责人和管理者代表；采取遏制/隔离；评价在制品及已放行产品；启动偏差、不合格品、CAPA、投诉/不良事件或召回评估。	质量部门确认；重大争议升级主要负责人。
一般不符合	单一或局部未满足要求，尚无证据表明造成重大产品或体系风险，但需要纠正并防止重复。	在规定期限内纠正并评价是否需要CAPA；提交客观证据。	审核组长提出，质量部门确认。
观察项/改进建议	尚未构成不符合，但存在趋势、薄弱环节或改进机会。	由过程负责人评估是否纳入改进计划；风险上升时转为不符合或CAPA。	不作为不符合关闭，但应在下次审核关注。

末次沟通时应确认事实和证据，但受审核部门不同意结论不影响审核组记录发现。无法达成一致时，将分歧、双方依据和临时风险控制记录在报告中，由管理者代表裁决；涉及法规或产品质量底线时，质量部门的否决决定在裁决前持续有效。

6.8  纠正、CAPA、有效性验证与关闭

• 责任部门首先实施纠正和必要的临时遏制，防止问题扩大；涉及产品时同步识别受影响批次、库存、在制品和已销售产品。

• 对重大、重复、系统性或潜在问题开展根因分析和CAPA；简单、孤立且已消除原因的问题可在FR-0400-002中完成处理并说明不单独立项CAPA的理由。

• 整改完成期限由审核报告根据风险、措施复杂程度和资源确定。重大风险不得等待常规期限，应立即控制并持续向管理者代表报告。

• 有效性验证由质量负责人或未参与措施实施的合格人员完成，可采用现场复核、记录抽样、趋势数据、再审核、试运行或验证/再确认。仅有文件修订或培训签到不能自动证明措施有效。

• 验证无效、逾期未完成、同类问题重复发生或新证据显示风险扩大时，重新开启不符合并升级CAPA和管理者。

6.9  高风险事项、验证确认与管理者升级

触发类别	典型情形	必须采取的控制	升级条件
无菌保证/污染控制	灭菌参数或再确认失效、包装密封异常、初始污染菌/环境监测异常、洁净区失控、无菌检验或微生物数据异常	立即停止相关放行或生产，隔离受影响产品；开展风险评价；必要时验证/再确认和产品影响评估。	质量负责人+管理者代表；可能影响已上市产品时升级主要负责人。
关键过程/检验/放行	特殊过程未确认、关键设备失效、检验方法或接收准则错误、批记录缺失、无授权放行	暂停过程或放行；追溯受影响批次；验证方法/设备/过程恢复受控。	质量部门否决门；必要时主要负责人决定市场措施。
数据完整性	记录补写、删除、审计追踪异常、共享账号、自动判定逻辑未经确认、原始数据缺失	保全数据和权限；暂停依赖该数据的质量决定；评价历史数据和系统确认状态。	管理者代表；涉嫌故意行为或广泛影响时升级主要负责人。
法规/注册一致性	未按注册技术要求生产、重大变更未评价、标签说明书或UDI错误、监管承诺未落实	停止相关实施或放行；完成法规影响判断；需要时按规定报告或办理变更。	管理者代表和主要负责人。
已放行产品风险	审核发现可能影响已销售产品安全、有效或无菌状态	启动上市后风险评估，必要时投诉/不良事件/召回和信息告知程序；不得等待审核关闭。	立即报告主要负责人。

6.10  年度质量管理体系自查与报告

质量管理部门依据国家药监局现行年度自查报告编写指南收集和核对年度数据。各过程负责人对所提供资料的真实性、完整性和可追溯性负责；质量管理部门进行一致性复核，管理者代表审查，法定代表人或主要负责人签署承诺。

报告模块	最低内容
综述	企业、生产许可/备案、产品注册/备案和生产活动；委托/受托生产及质量协议履行情况。
年度重要变更	产品设计与注册变化；生产/检验区域和设备；关键工序/特殊过程；关键原材料和重要服务供应商。
体系运行	组织与人员培训；生产和质量控制；采购供应商；投诉退货；不合格品/召回/抽检；追溯和UDI；内审和管理评审；不良事件与再评价。
其他事项	监管或认证检查、集中带量采购中选情况、行政处罚及整改；监管模板要求的其他内容。
报告与留存	按监管模板填报，附件连续编号并形成清单；保留签署版本、提交回执/系统截图和支持数据。年度报告不能替代其他应当及时报告的法定义务。

年度自查发现的未关闭问题应如实反映，不得为形成“无问题”结论而降低不符合等级、删除证据或推迟立项。报告提交后发现重大遗漏或错误时，质量负责人应立即组织评估并按监管部门要求更正或补充。

6.11  专项审核触发与实施

出现以下任一情形时，由质量管理部门提出专项审核建议，管理者代表确定范围和时点；紧急风险可先采取控制并同步启动审核：

• 法规、强制性标准、注册/备案要求或无菌附录发生重大变化；

• 新产品/新场地投产、关键设备或工艺变化、灭菌方式或受托方变化、洁净区重大改造、停产后恢复生产；

• 重大偏差、不合格、投诉、不良事件、召回、抽检不合格、数据完整性事件或质量趋势显著恶化；

• 监管检查、客户审核或认证审核发现重大问题；同类不符合重复发生或CAPA有效性不足；

• 组织架构、关键岗位人员或质量/生产负责人发生重大变化，可能影响体系有效运行。

专项审核按本程序执行，可缩小到特定过程或产品，但不得遗漏与问题相关的上游、下游和已放行产品影响。

6.12  不适用情形判定

情形	判定方法	仍需保留的控制
某法规条款/过程与产品无关	结合产品预期用途、生产方式、注册资料、工艺流程和组织活动逐项判断，记录客观理由和证据。	在FR-0400-001或审核报告中列明；产品或活动变化时重新评价。
灭菌、检验、外协加工已外包	企业内部具体操作可不适用，但供应商评价、质量协议、技术转移、验证/确认、记录审核、放行和变更监督仍适用。	不得将企业法定主体责任判定为不适用。
无安装/维修现场服务	依据说明书、预期用途和销售模式确认。	投诉、退货、风险信息、召回、信息告知及必要技术支持仍适用。
无委托生产/无共用线/无连续生产	以实际合同、场地布局、设备清单和生产计划证实。	一旦业务或生产模式变化，触发重新评价和必要专项审核。
年度内无生产或某过程未发生	不能据此删除体系要求；审核其维持能力、停产管理、验证状态、人员能力及恢复条件。	年度自查按监管指南说明实际情况。

6.13  异常、保密和记录控制

• 审核期间发现证据可能被修改、删除或转移时，应立即保全原始记录、电子数据和访问权限，并报告质量负责人。

• 任何人员不得因审核发现、如实陈述或提出质量问题受到不当处理；对审核独立性的干预由管理者代表调查并报告主要负责人。

• 审核资料仅向履职所需人员开放。涉及个人信息、商业秘密、注册资料和外部机构资料时按权限保存和传递。

• 审核记录、报告、整改证据、年度自查报告及提交证明按《记录控制程序》规定保存；若涉及投诉、不良事件、召回、监管调查或诉讼，应按较长的适用保留要求执行。

7  相关文件

• QP-0020《管理评审控制程序》

• QP-0040《文件控制程序》

• 《记录控制程序》

• 《人员培训与能力管理程序》

• QP-0120《质量风险管理程序》

• QP-0310《偏差控制程序》

• QP-0320《不合格品控制程序》

• QP-0350《顾客反馈与投诉处理程序》

• QP-0360《上市后监督与不良事件监测程序》

• QP-0370《召回与产品信息告知控制程序》

• QP-0380《数据分析、过程监视与产品质量年度回顾程序》

• QP-0390《纠正措施与预防措施控制程序》

• 国家药监局现行《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》及监管填报模板

8  附录：内部审核与体系自查流程简表

1	2	3	4	5	6	7
风险与年度策划 质量部/管理者代表	任命审核组 确认独立性与能力	准备范围/准则/样本 FR-0400-001	现场取证与追溯 FR-0400-002	结论和报告 FR-0400-003	纠正/CAPA与验证 单表闭环	年度自查汇总、签署、提交 管理评审输入

9  记录表单

编号	名称	用途/最少信息	保管责任
FR-0400-001	年度内部审核与质量管理体系自查计划/实施表	记录年度风险输入、审核范围、准则、频次、人员独立性、实施安排、批准和完成状态；同一表完成计划到实施确认。	质量管理部门
FR-0400-002	审核检查记录及不符合项闭环单	记录客观证据、准则、发现、分类、风险评价、立即纠正、根因/CAPA、责任和完成日期、有效性验证、质量关闭；一项不符合一张表。	质量管理部门
FR-0400-003	内部审核与体系自查报告	记录审核目的、范围、准则、审核组、概况、发现汇总、体系有效性结论、未解决事项、改进建议和批准；可作为年度自查资料索引。	质量管理部门
外来监管模板（不编企业FR号）	医疗器械质量管理体系年度自查报告	按国家药监局现行指南和监管系统模板填报；保留签署版、附件清单、支持数据及提交回执。	质量管理部门

本程序不另设WI。审核检查要点依据当次范围、风险和适用法规在FR-0400-001/002中形成或作为其受控附件；法规模板发生变化时，直接采用现行监管模板，不重复转制为企业表单。

文件结束：本程序经批准后实施。未尽事项按届时有效的医疗器械法规、标准、无菌医疗器械附录、产品注册/备案要求和企业经批准的质量管理体系文件执行。