WHAT YOU CAN BUILD ON
让研发、注册和生产文件相互衔接
从需求到验证
参考用户需求、产品与软件需求、设计输出及分层测试文档，梳理需求、风险控制和验证之间的对应关系。
从研发到生产
结合设计评审、设计转换、DMR、装配作业、检验与过程确认资料，理解研发成果向生产文件转化的路径。
从框架到实操
通过计划、记录、报告框架及部分填写示例，开展内部培训、文件体系策划和项目文档编制。
CONTENTS AT A GLANCE
13个模块，覆盖关键开发活动
以下内容根据本次上传文件包整理。目录用于展示内容范围，各文件状态与版本以实际交付清单及文件内标识为准。
| 模块 | 代表文件与内容 |
|---|---|
| 01 立项与策划 | 市场分析、用户需求、立项申请及评审、设计开发计划及修订版。 |
| 02 设计输入 | 产品需求规格书（PRS）、设计输入清单与评审记录。 |
| 03 方案设计 | 系统架构说明书、通气控制方案、方案设计评审记录。 |
| 04 软件文档 | SRS、SAD、SDD；开发、配置、维护计划；单元、集成、系统测试计划与报告；软件风险及追溯矩阵等。 |
| 05 风险管理 | 风险管理计划、安全特性清单、初始与系统风险分析、风险控制验证、剩余风险、受益-风险及回顾文件。 |
| 06 网络安全 | 适用性评估、资产与数据流、需求清单、威胁建模、SBOM/SOUP、测试方案与报告、漏洞处置记录。 |
| 07 可用性工程 | 可用性工程计划、规格书、形成性评价报告、总结性评价报告。 |
| 08 设计验证 | 验证计划；通气性能、报警、电源电池、气源氧浓度、转运环境及验证总结报告草案。 |
| 09 设计确认 | 确认计划、实施及原始观察记录、场景化模拟使用记录、确认报告。 |
| 10 研究资料 | 性能、电气系统安全、生物学特性与评价、清洁消毒灭菌、使用期限及同品种临床评价参考资料。 |
| 11 设计评审 | 详细设计评审、设计输出与冻结、初步设计转换、项目关闭评审记录。 |
| 12 设计转换 | 工程样机试制、DHR、最终转换评审；PCBA焊接、气路粘接密封、附件包装封口和灭菌的过程确认方案、记录与报告示例。 |
| 13 DMR生产主文档 | DMR索引、产品配置、BOM、关键部件与供应商资料、硬件/气路/电源/HMI设计、采购检验、装配、校准、烧录、终检、包装、设备工装及说明书等。 |
文件形态：以可编辑 Word 文档为主，另含 Excel 表格、PDF、图片及嵌套 ZIP 资料。原始包含历史版本、草案、填写示例和临时文件；不按原始条目数宣称独立有效文件数量，购买前可联系核对版本与交付范围。
WHO IT IS FOR
面向参与产品开发的专业团队
研发与软件团队
用于需求、设计、测试与技术文件结构参考，辅助规划开发任务与追溯关系。
注册与质量团队
用于资料框架策划、跨部门文件衔接、设计转换和内部文件审阅。
培训与项目辅导
用于院内转运呼吸机开发案例学习、模板讲解和内部工作方法培训。
BEFORE YOU USE IT
使用前，完成项目适配与证据补充
- 确认产品边界：核对预期用途、患者人群、使用环境、通气模式、软硬件配置和附件组合。
- 评审适用性：按项目实际情况确认法规、标准、技术要求与接受准则，并统一文件版本和编号。
- 替换示例信息：按真实设计、供应商、生产条件及测试安排修订内容，保留必要的修改与审批记录。
- 执行并形成证据：完成实际测试、验证确认、原始记录、偏差处理和追溯，再形成项目正式结论。
本商品销售的是技术文档模板、草案与示例资料，不是呼吸机设备或软件源代码。报告名称及“受控版”等标识不代表购买方已完成验证、审批或取得注册资格；示例数据与结论不能作为实际检测或临床证据。无菌附件等模块需根据产品配置判断是否适用。
PURCHASE & DELIVERY
咨询购买与交付方案
价格：咨询报价
请告知所需模块、用途及是否需要项目适配支持，我们将与您确认价格、文件版本、使用授权、交付清单和交付方式。
本页面采用咨询成交方式；确认订单后按约定交付电子文件。购买流程
- 联系咨询，确认内容及适用范围。
- 确认报价、授权范围及交付约定。
- 按双方确认的方式完成购买。
- 接收文件包；如需定制适配或培训，另行约定。
销售方：芮妞优（上海）生物科技有限公司
电话：13651863786
邮箱：wangqinghou@163.com
FREQUENTLY ASKED QUESTIONS
购买前常见问题
是否可以直接用于注册申报？
需根据实际产品完成适用性评审、内容修订与验证证据补充，并履行内部审批。不能仅替换公司名称后直接作为申报资料。
文件是否可以编辑？
文件包以 Word 文档为主，并含 Excel 表格，支持在相应办公软件中编辑；PDF、图片及压缩资料以各自文件格式提供。
是否包含真实产品的检验结果或注册证？
本产品定位为技术文档参考包。模板、草案、填写示例及待执行报告不构成已完成的实测证据，不包含呼吸机注册证销售或注册结果承诺。
是否提供项目适配、培训或更新？
可咨询相关服务，服务范围、费用、版本更新及售后安排以双方确认的约定为准，不默认包含无限次修改或持续更新。