内部审核与质量管理体系自查程序
2026年8月4日01 / 我们是谁
不止提供一份文件,
更关注产品落地的完整路径。
芮妞优(上海)生物科技有限公司以医疗器械产品开发与合规为服务方向,围绕研发立项、设计控制、注册申报、生产质量体系及上市后管理,提供跨职能协同支持。
02 / 核心服务
从概念到上市,
每一步都有章法。
以产品全生命周期为主线,按项目风险、法规路径和企业实际资源配置交付内容。
医疗器械产品研发
从产品定义、系统需求到设计输出、验证与确认,建立清晰、可追溯的开发证据链。
服务范围
03 / 服务方式
技术与法规
同步思考。
在项目早期就把预期用途、法规要求、风险控制与验证策略纳入设计决策,减少后期返工和证据缺口。
研发与注册协同
基于预期用途、分类及适用标准组织设计输入、测试与申报证据。
文件与实施并重
交付程序文件、技术文档及配套记录,同时关注岗位职责和实际执行。
风险贯穿全生命周期
依据 GB/T 42062-2022 / ISO 14971:2019 组织风险管理活动,并与设计、生产和上市后信息衔接。
面向企业规模定制
覆盖初创型、成长型、制造型及委托生产模式,避免脱离组织资源的复杂体系。
04 / 合作流程
清晰的合作步骤,
可追溯的项目交付。
通过阶段目标、关键输出和评审节点,使项目进展与质量要求保持一致。
需求沟通与目标确认
确认产品预期用途、拟上市市场、当前开发阶段、组织资源和期望成果,建立项目范围的共同理解。
05 / 技术领域
懂法规,也理解
产品的技术语言。
以下为可开展研究与服务的典型产品方向,不代表已获证产品或既往客户业绩。
体外诊断与检测设备
IVD 仪器、分析系统、连续监测与配套软件
有源医疗器械
监测、治疗、手术辅助及机电系统
医疗软件与数字健康
独立软件、嵌入式软件、网络安全与可用性
无源及特色器械
无菌、定制式及专业临床应用器械
06 / 关于芮妞优
ReNewYou
再塑创新可能。
我们关注医疗器械从创新构想到临床应用的每一环节,强调技术可行性、法规适用性和质量管理的统一。通过专业化、模块化的合作方式,帮助企业建立更清晰的项目路径。
服务对象涵盖医疗器械创新团队、生产企业、注册人及跨区域市场拓展团队。具体服务范围与责任边界以双方确认的项目方案及合同为准。
查看联系方式 ↗07 / 联系合作
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